ENKI S.r.l. atteint un contrôle en ligne à 100 % pour les microtubes médicaux, réduisant les coûts et renforçant la précision au service de la sécurité des patients
Découvrez comment ENKI S.r.l. utilise la technologie de mesure avancée de ZUMBACH pour assurer un contrôle qualité continu, réduire les rebuts, améliorer la traçabilité et maintenir les normes les plus élevées de fabrication médicale.
Dans le monde de la fabrication des dispositifs médicaux, la précision n’est pas seulement un indicateur de performance. C’est une responsabilité ! Pour ENKI S.r.l., spécialiste italien des microtubes médicaux et des dispositifs médicaux finis, chaque micron compte, car chaque produit a un impact direct sur la sécurité des patients.
Fondée en 2002 et basée à Concesio, en Italie, ENKI a bâti sa réputation sur sa capacité à concevoir, développer et fabriquer des composants médicaux hautement complexes. En tant que membre du groupe RI.MOS., l’entreprise associe une expertise technique approfondie à une forte intégration verticale, lui permettant de passer rapidement du concept à la production tout en maintenant un contrôle qualité rigoureux.
“Chez ENKI, la précision du contrôle des processus pour les produits finis est plus qu’une exigence technique ; c’est un engagement direct envers la sécurité des patients” explique Antonio Saleri, Directeur des Opérations.
Quand la précision dépend de la visibilité
La fabrication de microtubes médicaux exige le maintien de tolérances extrêmement strictes sur les dimensions extérieures comme intérieures. Pendant des années, ENKI s’est appuyée sur des méthodes traditionnelles d’assurance qualité, telles que la validation des procédés, l’échantillonnage en cours de production, les mesures manuelles en aval et des essais destructifs occasionnels réalisés à l’aide de calibres à bouchon et de coupes transversales observées au microscope.
Bien qu’il s’agisse de la pratique courante dans l’industrie, cette approche présentait des possibilités d’amélioration que l’entreprise souhaitait exploiter.
Une surveillance continue du procédé aurait permis d’améliorer l’efficacité des opérations de production, en autorisant des ajustements immédiats, en réduisant les pertes de matière et en allégeant les activités de validation.
Pour une entreprise engagée dans l’excellence, cette nécessité allait naturellement de pair avec ses ambitions.
Passer de l’échantillonnage à la certitude
Le tournant est intervenu avec la mise en œuvre d’un système de mesure entièrement intégré de ZUMBACH Electronic sur les lignes d’extrusion d’ENKI. Recommandée par le fabricant des lignes d’extrusion et choisie après une évaluation de plusieurs fournisseurs, la solution ZUMBACH combine diverses technologies avancées de mesure et de contrôle, notamment :
- Jauge de mesure laser ODAC® 18XY-J pour le contrôle continu du diamètre extérieur.
- Unité de mesure ultrasonique UMAC® A5CF avec 8 transducteurs (20 MHz) pour la mesure en temps réel de l’épaisseur de paroi.
- Plateforme USYS® IPC2e WALLMASTER avec écran tactile 19 pouces pour la surveillance et le contrôle centralisés.
- Logiciel OPC-UA pour une intégration transparente dans l’usine et la communication des données.
Installé directement sur la ligne, ce système assure une mesure continue et multi paramètres de la géométrie des tubes. Le diamètre extérieur est mesuré par technologie laser, tandis que l’épaisseur de paroi et les dimensions internes sont contrôlées par ultrasons, le tout en temps réel.
Concrètement, cette solution a transformé le procédé. Au lieu de s’appuyer sur des contrôles périodiques, ENKI peut désormais visualiser précisément ce qui se passe à chaque instant de la production. Les écarts sont détectés dès leur apparition, permettant aux opérateurs de réagir immédiatement et de maintenir un contrôle strict des spécifications produit.
Faire évoluer les opérations d’une approche réactive à une approche proactive
Cette transition vers une surveillance en ligne à 100 % a fondamentalement modifié la manière dont ENKI exploite ses procédés. Le contrôle qualité n’est plus une étape de vérification en aval, mais une composante intégrée et continue de la production elle-même.
L’impact a été à la fois immédiat et mesurable. En supprimant les tâches de mesure manuelle, ENKI a rationalisé son processus d’extrusion, libérant du personnel qualifié pour des activités à plus forte valeur ajoutée.
Parallèlement, la surveillance continue assurée par les systèmes ODAC® et UMAC® a éliminé les « angles morts » inhérents aux contrôles par échantillonnage. Chaque millimètre de chaque tube est désormais vérifié, garantissant une conformité constante aux normes médicales et réduisant les risques de défauts ou de reprises.
“Zumbach améliore la qualité du processus de production en assurant un contrôle à 100 % du diamètre extérieur pour tous les produits extrudés ainsi qu’un contrôle du diamètre intérieur pour les tubes monolumière”, déclare Cesare Botticini, Responsable Production.
Tout aussi importante, l’intégration du logiciel OPC-UA via la plateforme de contrôle USYS® a apporté un nouveau niveau de traçabilité numérique aux opérations d’ENKI. Les données de mesure sont enregistrées et standardisées automatiquement, éliminant tout risque d’erreur humaine dans les rapports et facilitant la génération d’une documentation de conformité complète pour les clients.
Construire l’avenir de la fabrication médicale
L’investissement dans des technologies de mesure avancées s’inscrit dans une stratégie plus large. ENKI poursuit activement ses initiatives de numérisation et d’innovation des procédés, soutenues en partie par le financement SIMEST destiné au développement technologique en Italie.
Avec les systèmes ZUMBACH désormais pleinement intégrés à ses opérations, l’entreprise a dépassé les limites des approches traditionnelles du contrôle qualité. Elle a créé un environnement de production où la précision est permanente, les données sont disponibles instantanément et les décisions reposent sur une visibilité complète du procédé.
Du contrôle des procédés à la confiance des patients
En remplaçant l’échantillonnage par une mesure continue grâce aux systèmes ODAC®, UMAC® et USYS® de ZUMBACH, ENKI a obtenu bien plus que de simples gains opérationnels. L’entreprise a aligné ses procédés de fabrication sur l’objectif ultime de l’industrie médicale : garantir que chaque produit réponde aux plus hauts standards de sécurité et de fiabilité.
À travers cette démarche, ENKI démontre que la mesure avancée en ligne n’est pas seulement une amélioration technique. Elle constitue le fondement de la confiance, de l’efficacité et du succès à long terme dans l’industrie des microtubes médicaux.
