ENKI S.r.l. realisiert eine 100-prozentige Inline-Kontrolle für medizinische Mikroröhren, spart Kosten und erhöht die Präzision im Interesse der Patientensicherheit
Erfahren Sie, wie ENKI S.r.l. die fortschrittliche Messtechnik von ZUMBACH nutzt, um eine kontinuierliche Qualitätskontrolle zu gewährleisten, Ausschuss zu reduzieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und höchste Standards in der Medizintechnikfertigung einzuhalten.
In der Welt der Medizinproduktefertigung ist Präzision nicht nur ein Leistungskriterium. Sie ist eine Verantwortung! Für ENKI S.r.l., einen italienischen Spezialisten für medizinische Mikroröhren und fertige Medizinprodukte, zählt jeder Mikrometer, denn jedes Produkt wirkt sich letztendlich auf die Patientensicherheit aus.
ENKI wurde 2002 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Concesio, Italien. Das Unternehmen hat sich seinen Ruf durch seine Fähigkeit erarbeitet, hochkomplexe medizinische Komponenten zu entwerfen, zu konstruieren und herzustellen. Als Teil der RI.MOS.-Gruppe verbindet das Unternehmen fundiertes technisches Know-how mit einer starken vertikalen Integration, wodurch es schnell vom Konzept zur Produktion übergehen und gleichzeitig eine strenge Qualitätskontrolle gewährleisten kann.
„Bei ENKI ist Präzision bei der Prozesssteuerung für Fertigprodukte mehr als nur eine technische Anforderung; sie ist ein direktes Bekenntnis zur Patientensicherheit.“erklärt Antonio Saleri, Leiter des operativen Geschäfts.
Wenn Präzision von der Sichtbarkeit abhängt
Die Herstellung medizinischer Mikroröhren erfordert die Einhaltung extrem enger Toleranzen sowohl bei den Aussen- als auch bei den Innenabmessungen. Jahrelang setzte ENKI auf traditionelle Methoden der Qualitätssicherung wie Prozessvalidierung, Stichproben während der Produktion, manuelle Messungen im nachgelagerten Bereich und gelegentliche zerstörende Prüfungen mithilfe von Einstecklehren und mikroskopischen Querschnitten.
Obwohl dies dem Branchenstandard entsprach, gab es bei diesem Ansatz Verbesserungsmöglichkeiten, die das Unternehmen angehen wollte.
Eine kontinuierliche Überwachung des Prozesses hätte angemessene Effizienzsteigerungen in der Produktion gewährleistet, sofortige Anpassungen ermöglicht, Materialverschwendung reduziert und die Validierungsmassnahmen weniger aufwendig gemacht.
Für ein Unternehmen, das sich der Exzellenz verschrieben hat, stand dieser Bedarf im Einklang mit seinen Ambitionen.
Ein Wechsel von der Stichprobe zur Gewissheit
Der Wendepunkt kam mit der Einführung eines vollständig integrierten Messsystems von ZUMBACH Electronic in den Extrusionsanlagen von ENKI. Die vom Hersteller der Extrusionsanlagen empfohlene und nach einer Bewertung alternativer Anbieter ausgewählte ZUMBACH-Lösung vereint mehrere fortschrittliche Mess- und Regeltechnologien, darunter:
- ODAC® 18XY-J Lasermesskopf zur kontinuierlichen Aussendurchmesserüberwachung
- UMAC® A5CF Ultraschallmessgerätmit 8 Transduktoren (20 MHz) zur Wanddickenmessung in Echtzeit
- USYS® IPC2e WALLMASTER-Plattform mit 19-Zoll-Touchscreen zur zentralen Überwachung und Steuerung
- OPC-UA-Software für die nahtlose Anlagenintegration und Datenkommunikation
Dieses direkt in die Produktionslinie integrierte System ermöglicht eine kontinuierliche Multiparameter-Messung der Rohrgeometrie. Der Aussendurchmesser wird mittels Lasertechnik erfasst, während die Wanddicke und die Innenmasse ultraschallgestützt gemessen werden – alles in Echtzeit.
In der Praxis hat dies den Prozess grundlegend verändert. Anstatt sich auf regelmässige Kontrollen zu verlassen, konnte ENKI nun zu jedem Zeitpunkt der Produktion genau verfolgen, was gerade geschah. Abweichungen werden sofort erkannt, sobald sie auftreten, sodass die Bediener umgehend reagieren und die Produktspezifikationen streng einhalten können.
Umstellung der Betriebsabläufe von reaktiv auf proaktiv
Diese Umstellung auf eine zu 100 % in die Produktionslinie integrierte Überwachung hat die Arbeitsweise bei ENKI grundlegend verändert. Die Qualitätskontrolle ist nun kein nachgelagerter Prüfschritt mehr, sondern ein integraler, kontinuierlicher Bestandteil der Produktion selbst.
Die Auswirkungen waren sowohl messbar als auch unmittelbar. Durch den Wegfall manueller Messaufgaben hat ENKI den Extrusionsprozess optimiert und qualifiziertes Personal für Tätigkeiten mit höherer Wertschöpfung freigesetzt.
Gleichzeitig wurden durch die kontinuierliche Überwachung mittels der ODAC®– und UMAC®-Systeme die „blinden Flecken“ beseitigt, die bei einer stichprobenbasierten Prüfung unvermeidlich sind. Jeder Millimeter jedes Schlauchs wird nun überprüft, wodurch die konsequente Einhaltung medizinischer Standards gewährleistet und das Risiko von Fehlern oder Nacharbeiten verringert wird.
„Zumbach verbessert die Qualität des Produktionsprozesses durch eine 100-prozentige Kontrolle des Aussendurchmessers bei allen extrudierten Produkten sowie durch die Kontrolle des Innendurchmessers bei Einlumen-Schläuchen“, sagt Cesare Botticini, Produktionsleiter.
Ebenso wichtig ist, dass die Integration der OPC-UA-Software über die USYS®-Steuerungsplattform den Betriebsabläufen bei ENKI ein neues Mass an digitaler Rückverfolgbarkeit verliehen hat. Messdaten werden automatisch erfasst und standardisiert, wodurch menschliche Fehler bei der Berichterstellung ausgeschlossen werden und die Erstellung umfassender Konformitätsdokumente für Kunden unterstützt wird.
Aufbau einer zukunftsfähigen medizinischen Fertigung
Die Investition in fortschrittliche Messtechnik ist Teil einer umfassenderen Strategie. ENKI treibt die Digitalisierung und Prozessinnovation weiter voran, unter anderem unterstützt durch Fördermittel des italienischen SIMEST-Programms für technologische Entwicklung.
Da die Systeme von ZUMBACH nun fest in die Betriebsabläufe integriert sind, hat das Unternehmen die Grenzen der herkömmlichen Qualitätskontrolle überwunden. Es hat eine Produktionsumgebung geschaffen, in der Präzision konstant ist, Daten sofort verfügbar sind und Entscheidungen auf vollständiger Transparenz basieren.
Von der Prozesssteuerung bis zum Vertrauen der Patienten
Durch den Ersatz von Stichproben durch kontinuierliche Messungen mit den ODAC®-, UMAC®– und USYS®-Systemen von ZUMBACH hat ENKI mehr als nur betriebliche Verbesserungen erzielt. Das Unternehmen hat seine Produktionsprozesse auf das oberste Ziel der medizinischen Fertigung ausgerichtet: sicherzustellen, dass jedes Produkt den höchsten Standards an Sicherheit und Zuverlässigkeit entspricht.
Damit zeigt ENKI, dass fortschrittliche Inline-Messung nicht nur eine technische Verbesserung ist – sie ist vielmehr die Grundlage für Vertrauen, Effizienz und langfristigen Erfolg in der medizinischen Mikroröhrenindustrie.
